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Retrovir 10 mg / ml concentrato por soluzione por infusione Riassunto delle Caratteristiche De Producto (Fonte: A. I.FA.) Retrovir deve essere prescritto da Un medico esperto nel trattamento dellinfezione da VIH. La dosis richiesta di Retrovir soluzione por infusione, deve essere somministrata por infusione endovenosa lenta del prodotto diluito in un periodo di února. soluzione Retrovir por infusione somministrato NO deve essere por vía intramuscolare. Diluizione: soluzione Retrovir por infusione deve essere diluito prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6). Posologia negli adulti: Retrovir soluzione por infusione al dosaggio di 1 o 2 mg di zidovudina / kg del peso corporeo di ogni 4 de mineral, Determina la stessa esposizione (AUC) che si ottiene con Una dosis orale di 1,5 o 3 mg di zidovudina / kg ogni 4 de mineral (rispettivamente 600 o 1200 mg al giorno per un paziente di 70 kg). La dosis orale raccomandata di Retrovir di 250 o 300 mg due volte al giorno. Questa posologia attualmente impiegata vienen a instancia de parte di régimen ONU di trattamento multifarmacologico. Me pazienti devono ricevere soluzione Retrovir por infusione en solitario fino a quando Possa essere somministrata la terapia por vía orale. Posologia nei bambini: sono disponibili Dati di limitati sulluso Retrovir soluzione por infusione nei bambini. E Stata impiegata Una gamma posologica tra 80 e 160 mg / m 2 ogni 6 de mineral (320 a 640 mg / m2 / día). Lesposizione un seguito di dosis Una di 120 mg / m 2 ogni 6 corrisponde mineral de alrededor de un quella che si raggiunge dopo Una dosis orale di 180 mg / m 2 ogni 6 de mineral. Una dosis orale di Retrovir compresa tra i 360 a 480 mg / m 2 al giorno corrisponde ad circa Una dosis por vía endovenosa compresa tra 240-320 mg / m2 al giorno. Posologia nella prevenzione della trasmissione materno-fetale: le donne en Gravidanza (oltre le di 14 settimane gestazione) devono ricevere 500 mg / die Mediante somministrazione orale (100 mg 5 volte al giorno) Sino allinizio del travaglio. Durante il travaglio ed il parto Retrovir deve essere somministrato por vía endovenosa alla dosis di 2 mg / kg de peso corporeo di por 1 ora, seguito Da Una infusione endovenosa continua alla dosis di 1 mg / kg / ora Sino al clampaggio del Cordone ombelicale. Ai devono neonati essere somministrati 2 mg / kg de peso corporeo di per via orale ogni 6 de mineral, mineral de iniziando entro 12 dalla nascita e continuando Sino un 6 settimane di et (ad esempio ONU neonato di 3 kg dovrebbe richiedere 0,6 ml di soluzione orale ogni 6 de mineral). Ai no neonati en Grado di ricevere il trattamento por vía orale deve essere somministrato Retrovir por vía endovenosa al dosaggio di 1,5 mg / kg de peso corporeo di, por infusione di ogni 30 minuti 6 de mineral. Nel Caso SI preveda ONU parto cesareo, linfusione deve essere iniziata 4 de mineral dellintervento prima. Nelleventualit di un falso travaglio, linfusione di Retrovir deve essere Interrotta e deve essere ripresa la somministrazione del Farmaco por vía orale. Modificazioni della posologia nei pazienti con Reazioni avverse ematologiche: La sostituzione della zidovudina deve essere presa in considerazione nei nei pazienti cuali il livello di emoglobina o la conta dei neutrofili scendono un livelli clinicamente significativi. Si devono escludere altre potenziali causa di anemia o neutropenia. La riduzione della posologia o linterruzione della terapia con Retrovir deve essere presa in considerazione en assenza di Trattamenti alternativi (vedere paragraf 4.3 e 4.4). Posologia negli anziani: La farmacocinética della zidovudina no Stata studiata nei pazienti di et Superiore un 65 anni e non sono disponibili specifici Dati un riguardo. Tuttavia poich si consiglia Una particolare attenzione en questo gruppo di et una causa delle modifiche asociado allet stessa, cali La diminuzione della funzione renale e le Alterazioni dei parametri ematologici, sugerido ONU adeguato monitoraggio dei pazienti prima e Durante la somministrazione di Retrovir. Posologia nei soggetti con compromissione renale: nei pazienti con fosa compromissione renale la dosis endovenosa raccomandata 1 mg / kg 3-4 volte al giorno. Questa Equivalente dosis alla orale giornaliera attualmente raccomandata di questo 300-400 mg por Gruppo di che pazienti consente Una biodisponibilit del 60-70. Me parametri ematologici e la risposta clinica possono comportare la necessit di successivi aggiustamenti posologici. Per i pazienti con malattia renale allultimo stadio sottoposti un emodialisi o dialisi peritoneale la dosis de 100 mg raccomandata di ogni 6-8 mineral (300 mg 400 mg al giorno) (vedere paragrafo 5.2). Posologia nei soggetti con compromissione epatica: i dati nei pazienti con cirrosi, suggeriscono che di laccumulo zidovudina pu verificarsi en pazienti con funzione epatica compromessa una causa della ridotta glucuronidazione. Riduzioni della posologia possono rendersi necessarie ma, una causa dellampia variabilit nelle esposizioni un zidovudina nei pazienti con malattia epatica da moderata una tumba, non si possono fornire precisa raccomandazioni al riguardo. Se non possibile effettuare il controllo dei livelli plasmatici di zidovudina, sar necessario da parte dei Medici valutare segni di Intolleranza venga lo sviluppo di Reazioni ematologiche avverse (anemia, leucopenia, neutropenia) e ridurre la dosis e / o aumentare lintervallo tra le somministrazioni in modo appropriato (vedere paragrafo 4.4). Retrovir soluzione por infusione controindicato nei pazienti con ipersensibilit nota alla zidovudina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Retrovir soluzione por infusione no deve essere somministrato un pazienti con Marcata neutropenia (meno di 0,75 x 10 9 / l) oppure con livelli molto di Bassi emoglobina (meno di 7,5 g / dl o 4,65 mmol / l). Retrovir controindicato nei neonati con iperbilirubinemia che di necessitino trattamento diverso dalla fototerapia, O Con Incremento dei livelli di aminotransferasa Superiore a cinque volte il limite Superior de la norma. Retrovir, guarisce linfezione no da el VIH o Laids. Me pazienti trattati con Retrovir O Con qualsiasi altra terapia antiretrovirale possono continuare un sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze asociado allinfezione da VIH. Luso concomitante di rifampicina, o stavudina con zidovudina, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Reazioni avverse ematologiche: en pazienti trattati con Retrovir soluzione por infusione possono verificarsi anemia (generalmente no osservata prima di 6 settimane precocemente di terapia con Retrovir ma Ocasionalmente pu comparire pi), neutropenia (generalmente no osservata prima di 4 settimane de Terapia ma talora pu comparire precocemente pi) e leucopenia (in genere Secondaria neutropenia alla). Queste Reazioni si sono Verificate pi frequentemente ad alti dosaggi (1200-1500 mg / die per via orale) e en pazienti con scarsa Riserva di tessuto midollare prima del trattamento en particolar en Modo quelli con malattia da el VIH en fase avanzata (vedere paragrafo 4.8) . Si devono ATTENTAMENTE monitorare i parametri ematologici. Si raccomanda di effettuare controlli ematologici almeno semanales nei pazienti en terapia con Retrovir soluzione por infusione. Se me di livelli emoglobina scendono un Valori compresi tra 7,5 g / dl (4,65 mmol / l) e 9 g / dl (5,59 mmol / l) o la conta dei Valori neutrofili scende una compresi tra 0,75 x10 9 / le 1,0 x 10 9 / l, la dosis giornaliera la pu essere ridotta fino a quando non si evidenzi midollare recupero de la ONU en Alternativa il Recupero pu essere incrementato da una breve interruzione (2-4 settimane) della terapia con Retrovir. Il Recupero midollare di solito si entro osserva debido settimane dopo le cali, pu essere ripresa la terapia con Retrovir ma un ridotte dosi. Me di dati sulluso Retrovir por vía endovenosa, per un periodo di oltre debido settimane limitati sono. En pazienti con Significativa anemia, le modifiche posologiche no eliminano necessariamente il ricorso un trasfusioni (vedere paragrafo 4.3). Acidosi lattica: con el luso di analoghi nucleosidici Stata riportata acidosi lattica di solito asociada al anuncio epatomegalia e steatosi epatica. Sintomi precoci (iperlattacidemia sintomática) includono sintomi no gravi a carico dellapparato digerente (náuseas, vómito e dolore addominale), malessere no specifico, Perdita di appetito, Perdita di pesos, sintomi respiratori (respirazione accelerata e / o profonda) o neurologici (compresa debolezza motoria). Lacidosi lattica Presenta unalta mortalit e pu essere un pancréatite asociada al. insufficienza epatica o insufficienza renale. Lacidosi lattica stata in genere osservata sia dopo i primi di mesi mesi trattamento sia dopo molti. Il trattamento con analoghi nucleosidici deve essere Interrotto en caso di comparsa di iperlattacidemia sintomática e acidosi Metabolica / lattica, epatomegalia progressiva o rapido Incremento dei livelli di aminotransferasi. Si desa prestare cautela nel somministrare analoghi nucleosidici un pazienti (in particolare donne obesos) con epatomegalia, epatite desde altri Noti fattori di rischio di malattia epatica e steatosi epatica (compresi alcuni MEDICINALI y Alcohol). Me pazienti con infezione concomitante da epatite C e interferón alfa trattati con ribavirina e possono essere anuncio rischio Alto. Me pazienti con aumentato rischio Devono essere ATTENTAMENTE seguiti. Tossicit mitocondriale: stato dimostrato che gli analoghi nucleosidici e nucleotidici sia che in vitro in vivo causano ONU Grado variabile mitocondriale di Danno en. Sono Stati di riportati casi disfunzione mitocondriale en neonati VIH-negativi Esposti agli analoghi nucleosidici en el útero e / o dopo la nascita. Me principali Eventi avversi riportati sono Alterazioni ematologiche (anemia, neutropenia), Alterazioni metaboliche (iperlattatemia e iperlipasemia). Questi Eventi sono spesso transitori. Sono estado riportate Alterazioni neurologiche una comparsa ritardata (ipertonia, convulsioni, anomalie comportamentali). Al Momento Noto no se le Alterazioni neurologiche siano transitorie o Permanenti. Ogni bambino Esposto en el útero de anuncios analoghi nucleosidici e nucleotidici, anche i bambini VIH-negativi, essere deve sottoposto un clínico de seguimiento e di laboratorio e deve essere controllato un Fondo per quanto riguarda Una possibile disfunzione mitocondriale en caso di comparsa dei Segni e sintomi relativi. Queste osservazioni no hanno effetto sulle attuali raccomandazioni di impiego della terapia antiretrovirale nelle donne en Gravidanza por prevenire la trasmissione verticale dellHIV. Lipodistrofia: La terapia antiretrovirale combinata Stata asociada al ridistribuzione alla del Grasso corporeo (lipodistrofia) nei pazienti con infezione da VIH. Le conseguenze un lungo termine di questi Eventi sono Al Momento sconosciute. La conoscenza del meccanismo Incompleta. E Stata ipotizzata Una connessione tra la lipomatosi viscerale e gli inibitori della proteasi e la lipoatrofia e gli inibitori nucleosidici della inversa trascrittasi. Un rischio Maggiore di stato lipodistrofia associato un fattori individuali llegado dejar que avanzata e a fattori correlati al farmaco come una maggior durata del trattamento antiretrovirale e Disturbi metabolici Associati. Lesame clínico deve includere la valutazione dei Segni Fisici di ridistribuzione del Grasso. Deve Esser presa in considerazione la valutazione dei livelli dei lipidi sierici e del glucosio ematico un digiuno. Me disordini del metabolismo lipidico devono essere gestiti secondo unadeguata practica clinica (vedere paragrafo 4.8). epatica malattia. La liquidación della zidovudina nei pazienti con compromissione epatica Lieve senza cirrosi de Child-Pugh 5-6 di quella un símil osservata nei volontari Sani pertanto, no Viene richiesto alcun aggiustamento della posologia di Retrovir. Nei pazienti con malattia epatica da moderata un grave valores de Child-Pugh di 7-15 no possono essere formular Specifiche raccomandazioni sul dosaggio una causa dellampia variabilit osservata nelle esposizioni alla zidovudina, pertanto, limpiego di questo zidovudina en gruppo di pazienti no me raccomandato pazienti con epatite cronica B o C e trattati con Una terapia di combinazione antiretrovirale sono considerati anuncio aumentato rischio di Eventi avversi epatici gravi e potenzialmente fatali. En caso di terapia concomitante antivirale contro lepatite B o C si Faccia riferimento alle MEDICINALI relativos tali Informazioni di. Me pazienti con disfunzione epatica pre-esistente, comprendente lepatite cronica attiva, presentano Una aumentata frequenza di anomalie della funzionalit epatica Durante la terapia antiretrovirale di essere combinazione e Devono monitorati Secondo la prassi consueta. Qualora si evidenzi ONU peggioramento della malattia epatica en pazienti tali, si deve prendere en considerazione linterruzione O La sospensione definitiva del trattamento (vedere paragrafo 4.2). Sindrome da riattivazione immunitaria: en pazienti affetti da VIH con deficienza immunitaria tumba Al Momento della istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), pu insorgere Una reazione infiammatoria un patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare Condizioni Cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi. Tipicamente, tali Reazioni sono estado osservate entro le primissime settimane o meses dallinizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART). Esempi rilevanti di ci sono le da retiniti citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e / o focali e la polmonite da Pneumocystis carinii. Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato correo, se necessario, essere deve instaurato trattamento ONU. Me pazienti Devono essere avvertiti sulluso concomitante di farmaci auto-prescritti (vedere paragrafo 4.5). Me pazienti Devono essere avvertiti che la terapia con Retrovir non si dimostrata en Grado di impedire la trasmissione dellHIV ad altri tramite contatti sessuali o por Contaminazione con il sangue. Osteonecrosi: sebbene leziologia sia considerata multifattoriale (compreso limpiego di corticosteroidi, il Consumo di alcol, limmunosoppressione tumba, la ONU elevato pi indice di Massa corpórea), sono Stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da VIH en stadio avanzato e / o Esposti por lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART). Ai deve essere pazienti raccomandato di rivolgersi al médico en caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidit Alle articolazioni, o difficolt nel movimento. Pazienti con infezione concomitante da dellepatite virus C: Dato laumento del rischio di anemia concomitante luso di ribavirina e zidovudina no raccomandato. Dati limitati suggeriscono che la somministrazione concomitante con rifampicina di zidovudina riduce Lauc (área sotto la curva della concentrazione Plasmatica) della zidovudina Del 48 34. Questo pu comportare Una perdita parziale o totale di efficacia della zidovudina. Luso concomitante con rifampicina di zidovudina deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4). La zidovudina en combinazione con la stavudina antagonista in vitro. Luso concomitante della stavudina con la zidovudina deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Il probenecid Aumenta Lauc della zidovudina del 106 (intervallo da un 100 170). Me pazienti che ricevono entrambi i farmaci Devono essere strettamente controllati per la tossicit ematologica. Lieve ONU Incremento nella C max (28) stato osservato per la zidovudina se somministrata en Associazione con la lamivudina, Tuttavia lesposizione globale (AUC) no era significativamente alterata. La zidovudina no ha effetto sulla farmacocinética della lamivudina. E stato segnalato che i livelli ematici di fenitoina sono Bassi en alcuni pazienti en terapia con Retrovir, mentre en Si paziente ONU osservato ONU stessi Incremento degli. Tali osservazioni suggeriscono che i livelli di essere fenitoina devono ATTENTAMENTE controllati en pazienti che ricevono entrambi i farmaci. Atovacuona: La zidovudina no sembra influenzare La farmacocinética dellatovaquone. Tuttavia, i Dati di farmacocinética hanno dimostrato che sembra latovaquone diminuire il tasso di metabolismo della zidovudina nel suo metabolita glucurónido (Lauc della zidovudina estado estacionario allo veniva aumentata del 33 e la concentrazione Plasmatica al Picco del glucurónido Stata ridotta del 19). Sembra improbabile che la zidovudina ai dosaggi di 500 o 600 mg / morir en settimane tre, corrispondenti alla durata della terapia concomitante con atovacuona per il trattamento della acuta PCP, Possa risultare in una aumentata incidenza di Reazioni avverse attribuibili Alle concentrazioni plasmatiche pi alte di zidovudina . Si deve porre Ulteriore cautela nel monitoraggio di pazienti en terapia prolungata con atovacuona. Lacido valproico, il il fluconazolo o metadone, quando somministrati con la zidovudina hanno mostrato di aumentare la AUC con riduzione Una corrispondente della aclaramiento della zidovudina. Poich sono disponibili en solitario Dati limitati, no Chiaro di il significato clínico Queste evidenze ma Se La zidovudina Viene usata en concomitanza con lacido valproico, con il fluconazolo o con il metadone, i pazienti Devono essere strettamente controllati per una potenziale tossicit della zidovudina. Un peggioramento dellanemia dovuto alla ribavirina stato riportato quando la zidovudina parte del régimen di trattamento dellHIV, sebbene lesatto meccanismo no sia stato ancora chiarito. Limpiego concomitante di ribavirina e zidovudina no raccomandato una causa dellaumento del rischio di anemia (vedere paragrafo 4.4). Si desa prendere en considerazione la sostituzione della zidovudina en el régimen de la ONU di questo combinazione ARTE SE gi stato Stabilito. Ci potrebbe essere particolarmente Importante nei pazienti con anamnesis positiva di anemia indotta da zidovudina. La terapia concomitante, specialmente quella acuta, con farmaci potenzialmente nefrotossici o mielosoppressivi (s. Pentamidina SISTEMICA, dapsona, pirimetamina, cotrimossazolo, amfotericina, flucitosina, ganciclovir, interferón, vincristina, vinblastina e doxorubicina) pu anche aumentare il rischio di Reazioni avverse alla zidovudina . Ove La terapia concomitante con uno qualsiasi di questi farmaci si renda necessaria, Ulteriore cautela andr posta nel monitoraggio della funzionalit renale e dei parametri ematologici correo, se richiesto, il dosaggio di uno o pi deve essere farmaci rebajado. Dati limitati, relativi un Studi Clinici controllati, no indicano ONU Aumento significativo del rischio di Reazioni avverse alla zidovudina con cotrimossazolo, pentamidina en aerosol, pirimetamina e aciclovir ai dosaggi Impiegati nella profilassi. Gravidanza. Retrovir luso di donne nelle en Gravidanza oltre le di 14 settimane gestazione, con successivo trattamento dei loro neonati, ja mostrato di ridurre in modo significativo il tasso di trasmissione materno-fetale dellHIV, en la base de un colture virali effettuate nei neonati. Me Risultati dello estudio principale statunitense, controllato reverso placebo, indicavano che Retrovir riduce la trasmissione materno-fetale di circa il 70. En el estudio cuento, le donne gravide avevano Una conta di CD4 compresa tra 200 e 1818 / mm3 (mediana nel gruppo trattato di 560 / mm3) ed iniziavano la terapia tra la AE 14 34 la Settimana di un gestazione e non presentavano indicazioni Cliniche per la terapia con Retrovir i loro neonati ricevevano Retrovir Sino un 6 settimane di et. La decisione di ridurre il rischio di trasmissione materno-fetale dellHIV deve essere Basata sul bilanciamento dei Benefici potenziali e del potenziale rischio. Le donne che en Gravidanza considerino leventualit delluso di Retrovir Durante la Gravidanza. per la prevenzione della trasmissione dellHIV ai loro neonati, Devono essere avvisate che la trasmissione pu verificarsi ancora, en casi taluni, nonostante la terapia. Lefficacia della zidovudina nel ridurre la trasmissione materno-fetale, en Donne con pregresso prolungato trattamento con zidovudina desde altri farmaci antiretrovirali o en donne di infettate da ceppi VIH con ridotta sensibilit nei Confronti della zidovudina, no nota. No se noto vi SIANO conseguenze un lungo termine inerenti lesposizione intra-uterina e neonatale al Retrovir. Sila delle base de osservazioni di cancerogenesi / mutagenesi Condotte sugli animali, no pu essere escluso ONU rischio di cancerogenesi por Luomo (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di tali osservazioni nel caso di neonati infettati o meno ed Esposti un Retrovir no nota. Tuttavia, donne che en Gravidanza considerino luso di Retrovir nel corso della stessa, devono essere informate di tali osservazioni. Una grande quantit di donne Dati Do en Gravidanza (pi di 3000 Esiti di esposizione) no indicano alcuna tossicit un livello di malformazioni, fetale o neonatale. Retrovir pu essere usato Durante la Gravidanza se clinicamente necessario. Retrovir deve essere impiegato en solitario prima della Settimana di un 14 gestazione quando il beneficio potenziale per la madre e il feto sia Superiore ai rischi. condotti Studi su Ratti e conigli en Gravidanza e trattati con zidovudina por vía orale una dosi fino a 450 e 500 mg / kg / die rispettivamente durante il Periodo principale dellorganogenesi, no hanno mostrato segni di teratogenesi. Si Tuttavia osservato ONU Incremento significativo del statisticamente riassorbimento fetale, nei Ratti trattati con dosi da 150 al 450 mg / kg / die e nei conigli trattati con 500 mg / kg / morir. En uno estudio separato, riportato successivamente, si osservata La Comparsa di Marcata tossicit materna ed delle malformazioni fetali, en trattati con Una morir, dosis ONU Incremento Ratti dosis di 3000 mg / kg / che molto vicina alla mediana letale por vía orale (3683 mg /kg). En estudio cuento non si osservata teratogenicit ai pi dosaggi studiati Bassi (600 mg / kg / die o meno). Fertilit. La zidovudina no ha compromesso la fertilit MASCULINA o femminile en Ratti trattati con dosaggi orali fino a 450 mg / kg / morir. No vi sono disponibili Dati di sugli effetti Retrovir sulla fertilit femminile nella umana especie. Nei maschi, Retrovir no ha mostrato di avere effetti sulla conta, la morfologia o la motilit degli spermatozoi. Allattamento: gli Esperti raccomandano le donne che con infezione da el VIH no allattino al seno y sus niños por evitare la trasmissione dellHIV. Dopo somministrazione singola di una dosis de 200 mg di di donne un zidovudina con infezione da la media era de concentrazione di zidovudina VIH símil nel café con leche materno e nel siero. Pertanto, poich il farmaco e il virus Passano nel café con leche materno, si raccomanda che le madri en trattamento con Retrovir no allattino al seno y sus niños. Retrovir soluzione por infusione impiegato generalmente en pazienti ospedalizzati e le informazioni sugli effetti a carico della capacit di guidare e usare Macchinari no appaiono solitamente pertinenti. Non sono Stati condotti Studi di por valutare leffetto Retrovir sulla capacit di condurre autoveicoli o azionare Macchinari. Inoltre, no possibile prevedere effetti negativi Do tali attivit en la base de Farmacologia alla del prodotto. Tuttavia, lo stato clínico del paziente ed il profilo delle Reazioni avverse proprio di Retrovir, Devono essere tenuti Presenti nel considerare la capacit del paziente di guidare desde utilizzare Macchinari. Il profilo delle Reazioni avverse símil per gli adulti e i bambini. Fra le Reazioni avverse pi gravi vi sono, anemia (pu che richiedere delle trasfusioni), neutropenia e leucopenia. Queste insorgono frequentemente pi ai dosaggi Maggiori (1200-1500 mg / día) ed en pazienti con malattia da el VIH en fase avanzata (specialmente en caso di scarsa Riserva midollare antecedente al trattamento) e particolarmente en pazienti con numero di cellule CD4 inferiore 100 / mm 3. Pu rendersi necessaria la riduzione della posologia O La sospensione della terapia (vedere paragrafo 4.4). Lincidenza della neutropenia altres aumentata nei pazienti con ridotta conta dei neutrofili, Bassi livelli di emoglobina e vitamina B 12 Al Momento dellinizio della terapia con Retrovir. Me seguenti Eventi sono Stati riportati en pazienti trattati con Retrovir. Gli Eventi avversi considerati almeno possibilmente correlati al trattamento (Reazioni avverse al farmaco ADR) sono di elencati seguito por órgano, apparato / Sistema E por frequenza assoluta. Le frequenze sono llegado Molto comuna definido (Maggiore di 10), Ayuntamiento (1 - 10), para no comuna (0,1 1), Raro (0,01 - 0,1) e molto raro (minore di 0,01). Patologie del Sistema emolinfopoietico Comune: anemia, neutropenia e leucopenia no comuna: pancitopenia con ipoplasia midollare, trombocitopenia Raro: aplasia eritrocitaria pura Molto raro: la anemia aplástica Disturbi del metabolismo e della Nutrizione Raro: acidosi lattica en assenza di ipossiemia, anoressia Raro: ansia de correo depressione patologie del Sistema nervoso Molto comuna. cefalea Comune. vertigini Raro: convulsioni, Perdita di concentrazione mentale, insonnia. parestesie, sonnolenza respiratorie patologie, toraciche e mediastiniche Molto comuna: náuseas Comune: vomito, diarrea e dolore addominale no comuna: flatulenza Raro: pigmentazione della mucosa orale, disgeusia e dispepsia. Pancréatite. Comuna: innalzamento dei livelli ematici degli Enzimi epatici e della bilirubina Raro: epatiche affezioni, lápidas cuali epatomegalia con steatosi patologie della linda e del tessuto sottocutaneo no comuna: eruzione cutánea e prurito Raro: orticaria, pigmentazione delle unghie e della pelle, e sudorazione patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo no comuna: miopatia patologie renali e urinarie patologie dellapparato riproduttivo e della mammella patologie sistemiche Internacional Condiciones generales relativa alla sede di somministrazione comuna no: astenia, febbre e algie difusa Raro: dolore toracico e sindrome simil-influenzale, brividi Lesperienza con il trattamento con Retrovir soluzione por infusione, per un period Superiore Alle debido settimane, limitata sebbene alcuni pazienti abbiano ricevuto ONU trattamento fino a settimane 12. Le Reazioni avverse pi frequenti erano anemia, neutropenia, leucopenia e, mentre eventuali Reazioni locali erano infrequenti. Me Dati disponibili relativi un Studi sulle formulazioni orali di Retrovir indicano che di lincidenza náuseas e di altre Reazioni avverse di frequente osservAzione clinica si riducono en maniera consistente nel tempo Durante le primer settimane di terapia con Retrovir. Reazioni avverse un Retrovir impiegato nella prevenzione della materno-fetale En Studio Uno trasmissione controllato reverso placebo, il quadro generale delle Reazioni avverse e delle anomalie di laboratorio risultava símil nelle donne trattate con Retrovir ed en quelle trattate con placebo. Tuttavia, si osservava Una tendenza allanemia di Grado Lieve e moderato, nelle donne trattate con zidovudina, prima del parto. Nella stessa Sperimentazione, le di concentrazioni emoglobina dei neonati Esposti un Retrovir por questa indicazione, erano marginalmente inferiori rispetto ai neonati del gruppo con placebo, ma non vi era necessit di trasfusioni. Lanemia si entro risolveva 6 settimane dal completamento della terapia con Retrovir. Altre Reazioni avverse Cliniche e le anomalie dei prueba di laboratorio erano simili nei gruppi trattati con Retrovir e placebo. No se noto vi siano conseguenze un lungo termine inerenti lesposizione intra-uterina e neonatale un Retrovir. Entro ciascun gruppo di frequenza gli eventi avversi sono PRESENTACIÓN in ordine di gravit decrescente. Con luso di analoghi nucleosidici sono Stati di riportati casi acidosi lattica, talvolta fatali, di solito Associati un grave epatomegalia e steatosi epatica (vedere paragrafo 4.4). La terapia antiretrovirale di combinazione Stata asociada al, nei pazienti con el VIH, con Una ridistribuzione del Grasso corporeo (lipodistrofia) che incluyen La perdita del Grasso sottocutaneo periferico e facciale, Aumento del Grasso intra-addominale e viscerale, ipertrofia delle ghiandole mammarie e accumulo del Grasso dorso-cervicale (gobba di bufalo). La terapia antiretrovirale di combinazione Stata asociada al aire anomalie metaboliche llegado ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, resistenza allinsulina, iperglicemia e iperlattatemia (vedere paragrafo 4.4). En pazienti da affetti VIH con deficienza immunitaria tumba Al Momento dellinizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), pu insorgere Una reazione infiammatoria un infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali (vedere paragrafo 4.4). Casi di osteonecrosi sono Stati riportati soprattutto en pazienti con fattori di rischio generalmente notificada, con malattia da VIH en stadio avanzato o Esposti por lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART). La frequenza di tali sconosciuta casi (vedere paragrafo 4.4). Sintomi e Segni: dosi fino a 7,5 mg / kg por infusione ogni 4 de mineral, por 2 settimane, sono estado somministrate un pazienti Cinque. En la ONU paziente si osservata La Comparsa di ansia mentre nei restanti 4 non si sono osservati effetti indesiderati. Non sono Stati identificati sintomi e Segni specifici en seguito un sovradosaggio acuto di zidovudina por vía orale, se si escludono quelli indicati llegado effetti indesiderati cali, Stanchezza, cefalea, vómito e Ocasionalmente anomalie ematologiche. Dopo Una segnalazione en cui ONU paziente aveva assunto Una quantit no specificata di zidovudina con livelli ematici Compatibili ONU de la estafa sovradosaggio di oltre 17 g, estado no sono s'identifica un Cliniche conseguenze breve Termine, Biochimiche o ematologiche. Trattamento: i pazienti Devono essere ATTENTAMENTE osservati al fine di evidenziare La Comparsa di tossicit (vedere paragrafo 4.8) e ricevere la necessaria terapia di sostegno. Lemodialisi e la dialisi peritoneale possiedono ONU effetto limitato sulla eliminazione della zidovudina ma incrementano leliminazione del metabolita glucurónido. Gruppo Farmacoterapéutico - analogo nucleosidico - codice ATC J05AF01 Meccanismo dazione: la zidovudina ONU antivirale molto attivo in vitro contro i Retrovirus compreso il Virus della Immunodeficienza Umana (VIH). La zidovudina fosforilata nel corrispondente monofosfato (MP) dalla timidina chinasi cellulare sia nelle cellule infettate che en quelle no infettate. La successiva fosforilazione della zidovudina-MP nel corrispondente difosfato (DP) e poi nel trifosfato (TP) rispettivamente catalizzata dalla timidilato chinasi cellulare e da chinasi aspecifiche. La zidovudina-TP agisce vienen inibitore E proceden substrato per la inversa trascrittasi virale. La formazione di Ulteriore ADN provirale bloccata dalla incorporazione della zidovudina-MP nella catena con successiva interruzione della Catena stessa. Laffinit della zidovudina-TP per la inversa trascrittasi dellHIV alrededor de 100 volte Maggiore che per la alfa ADN polimerasi cellulare. Virologia clinica: la relación para tra sensibilit dellHIV alla zidovudina, in vitro, e risposta clinica alla terapia rimane oggetto di estudio.
