Proventil 15

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PROVENTIL HFA (sulfato de albuterol) Aerosol para Inhalación DESCRIPCIÓN El componente activo de PROVENTIL HFA (sulfato de albuterol) aerosol para inhalación es albuteraol sulfato, USP racémica 1 (terc butilamino) metil-4-hidroxi-m-xileno -, - sulfato de diol (2: 1) (sal), un relativamente selectivo beta2-adrenérgico broncodilatador que tiene la siguiente estructura química: sulfato de albuterol es el nombre genérico oficial en Estados Unidos. El nombre recomendado Organización Mundial de la Salud para el fármaco es sulfato de salbutamol. El peso molecular de sulfato de albuterol es 576,7, y la fórmula empírica es (C 13 H 21 NO 3) 2 H 2 SO 4. sulfato de albuterol es de color blanco a blanquecino sólido cristalino. Es soluble en agua y ligeramente soluble en etanol. PROVENTIL HFA aerosol para inhalación es una unidad de aerosol de dosis medida a presión para la inhalación oral. Contiene una suspensión microcristalina de sulfato de albuterol en propelente HFA-134a (1,1,1,2-tetrafluoroetano), etanol, y ácido oleico. Cada actuación suministra 120 mcg sulfato albuteraol, USP de la válvula y 108 mcg sulfato albuteraol, USP de la boquilla (equivalente a 90 mcg de la base de albuterol de la boquilla). Cada bote proporciona 200 inhalaciones. Se recomienda preparar el inhalador antes de usarlo por primera vez y en caso de que el inhalador no se ha utilizado durante más de 2 semanas por la liberación de cuatro pulverizaciones de prueba en el aire, lejos de la cara. Este producto no contiene clorofluorocarbonos (CFC) como propelente. FARMACOLOGÍA CLÍNICA Mecanismo de acción de los estudios in vitro e in vivo en los estudios farmacológicos han demostrado que el albuterol tiene un efecto preferencial sobre beta 2-adrenérgicos en comparación con isoproterenol. Si bien se reconoce que el beta 2-adrenérgicos son los receptores predominantes en el músculo liso bronquial, los datos indican que existe una población de receptores beta 2 en el corazón humano existente en una concentración entre 10 y 50 de los receptores beta-adrenérgicos cardíacos. La función precisa de estos receptores no se ha establecido. (Ver ADVERTENCIAS para Efectos cardiovasculares.) La activación de beta 2-adrenérgicos en el músculo liso de las vías respiratorias conduce a la activación de la adenilciclasa y a un aumento en la concentración intracelular de monofosfato cíclico de 3,5-adenosina (AMP cíclico). Este aumento de AMP cíclico conduce a la activación de la proteína quinasa A, que habita en la fosforilación de la miosina y disminuye las concentraciones de calcio intracelulares iónicos, lo que resulta en la relajación. Albuterol relaja los músculos lisos de las vías respiratorias todos, de la tráquea a los bronquiolos terminales. El albuterol actúa como un antagonista funcional para descansar la vía aérea con independencia de la espasmógeno involucrados, protegiendo así contra todos los desafíos bronchoconstricor. Aumento de las concentraciones de AMP cíclico también están asociados con la inhibición de la liberación de mediadores de los mastocitos en la vía aérea. Albuterol se ha demostrado en la mayoría de los ensayos clínicos para tener más efecto sobre el tracto respiratorio, en forma de bronquial relajación del músculo liso, de isoproterenol a dosis comparables mientras que produce menos efectos cardiovasculares. Los estudios clínicos controlados y otras experiencias clínicas han demostrado que el albuterol inhalado, al igual que otros fármacos agonistas beta-adrenérgicos, puede producir un efecto cardiovascular significativa en algunos pacientes, según lo medido por la frecuencia del pulso, la presión sanguínea, los síntomas y / o cambios electrocardiográficos. estudios intravenosos preclínicos en ratas con sulfato de albuterol han demostrado que albuterol atraviesa la barrera hematoencefálica y alcanza concentraciones cerebrales que ascienden a aproximadamente el 5 de las concentraciones plasmáticas. En estructuras fuera de la barrera hematoencefálica (glándulas pineal y pituitaria), se encontraron concentraciones de albuterol para ser 100 veces superiores a las de todo el cerebro. Los estudios en animales de laboratorio (mini cerdos, roedores y perros) han demostrado la aparición de arritmias cardiacas y muerte súbita (con evidencia histológica de necrosis miocárdica) cuando agonista y las metilxantinas se administraron simultáneamente. La importancia clínica de estos hallazgos es desconocida. Propelente HFA-134a está desprovisto de actividad farmacológica, excepto las dosis muy altas en animales (380-1300 veces la exposición máxima en humanos en base a la comparación de los valores de AUC), que producen principalmente ataxia, temblores, disnea o la salivación. Estos son similares a los efectos producidos por los clorofluorocarbonos estructuralmente relacionados (CFC), que se han utilizado ampliamente en los inhaladores de dosis medidas. En los animales y los seres humanos, se encontró propelente HFA-134a que se absorbe rápidamente y se elimina rápidamente, con una vida media de eliminación de 3 a 27 minutos en animales y 5 a 7 minutos en los seres humanos. Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmáx) y el tiempo medio de residencia son ambos extremadamente corto que conduce a una apariencia transitoria de HFA-134a en la sangre sin evidencia de acumulación. Farmacocinética En un estudio de biodisponibilidad de una dosis única que incluyeron seis voluntarios sanos, de sexo masculino, niveles bajos transitorios de albuterol (cerca del límite inferior de cuantificación) se observaron después de la administración de dos inhalaciones de ambos PROVENTIL HFA aerosol para inhalación y un CFC albuterol propulsado 11/12 inhalador. No hay análisis formales farmacocinéticos eran posibles, ya sea para el tratamiento, pero los niveles sistémicos de albuterol parecían similares. Los ensayos clínicos en un 12 semanas de duración, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, el juicio-activo y controlado con placebo, 565 pacientes con asma fueron evaluados para la eficacia broncodilatadora de PROVENTIL HFA aerosol para inhalación (193 pacientes) en comparación con un CFC 11/12 propulsado inhalador de albuterol (186 pacientes) y un inhalador placebo HFA-134a (186 pacientes). FEV 1 mediciones en serie (que se muestran a continuación como porcentaje de cambio a partir de la prueba el día de referencia) demostró que dos inhalaciones de PROVENTIL HFA aerosol para inhalación producen significativamente mayor mejoría de la función pulmonar que el placebo y producen resultados que eran clínicamente comparable a un CFC 11/12 propulsados ​​inhalador de albuterol . El tiempo medio de aparición de un aumento del 15 en el FEV 1 fue de 6 minutos y el tiempo medio hasta el efecto pico fue de 50 a 55 minutos. La duración media del efecto medido por un aumento del 15 en el FEV 1 fue de 3 horas. En algunos pacientes, la duración del efecto era tan larga como 6 horas. En otro estudio clínico en adultos, dos inhalaciones de PROVENTIL HFA aerosol para inhalación tomarse 30 minutos antes del ejercicio impedido que el broncoespasmo inducido por el ejercicio, como lo demuestra el mantenimiento de FEV 1 en 80 de los valores basales en la mayoría de los pacientes. En una de 4 semanas, ensayo aleatorizado, abierto, de 63 niños, de 4 a 11 años de edad, con asma fueron evaluados para la eficacia broncodilatadora de PROVENTIL HFA aerosol para inhalación (33 pacientes pediátricos) en comparación con un CFC 11/12 propulsado inhalador de albuterol (30 pacientes pediátricos). FEV 1 mediciones en serie como porcentaje de cambio a partir de la línea de base de ensayo-día demostró que dos inhalaciones de PROVENTIL HFA aerosol para inhalación produjeron resultados que eran clínicamente comparable a un CFC 11/12 propulsado inhalador de albuterol. El tiempo medio de aparición de un aumento del 12 en el FEV 1 para PROVENTIL HFA aerosol para inhalación fue de 7 minutos y el tiempo medio para alcanzar su punto máximo efecto fue de aproximadamente 50 minutos. La duración media del efecto medido por un aumento del 12 en el FEV 1 fue de 2,3 horas. En algunos pacientes pediátricos, la duración del efecto era tan larga como 6 horas. En otro estudio clínico en pacientes pediátricos, dos inhalaciones de PROVENTIL HFA aerosol para inhalación tomarse 30 minutos antes del ejercicio proporciona una protección similar contra el broncoespasmo inducido por el ejercicio como un inhalador de albuterol propulsado CFC 11/12. INDICACIONES Y USO PROVENTIL HFA aerosol para inhalación está indicado en adultos y niños de 4 años de edad y mayores para el tratamiento o la prevención del broncoespasmo con la enfermedad obstructiva reversible de las vías respiratorias y para la prevención del broncoespasmo inducido por el ejercicio. CONTRAINDICACIONES PROVENTIL HFA aerosol para inhalación está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al albuterol o cualquier otro componente PROVENTIL HFA. ADVERTENCIAS 1. El broncoespasmo paradójico: sulfato de albuterol inhalado puede producir broncoespasmo paradójico que puede ser potencialmente mortal. Si se produce broncoespasmo paradójico, PROVENTIL HFA aerosol para inhalación deberá interrumpirse de inmediato y la terapia alternativo. Se debe reconocer que el broncoespasmo paradójico, cuando se asocia con formulaciones inhalados, con frecuencia se produce con el primer uso de un nuevo recipiente. 2. El deterioro de Asma: El asma se puede deteriorar de forma aguda durante un período de horas o crónicamente durante varios días o más. Si el paciente necesita más dosis de PROVENTIL HFA aerosol para inhalación de lo normal, esto puede ser un marcador de la desestabilización del asma y requiere re-evaluación del paciente y el régimen de tratamiento, prestando especial atención a la posible necesidad de un tratamiento antiinflamatorio, por ejemplo, corticosteroides. 3. El uso de agentes anti-inflamatorios: El uso de broncodilatadores beta-adrenérgico-agonista solo puede no ser adecuada para controlar el asma en muchos pacientes. Early consideración debe darse a la adición de agentes anti-inflamatorios, por ejemplo, corticosteroides, para el régimen terapéutico. 4. Efectos cardiovasculares: PROVENTIL HFA aerosol para inhalación, al igual que otros agonistas beta-adrenérgicos, puede producir efectos cardiovasculares clínicamente significativas en algunos pacientes, medido por la frecuencia del pulso, la presión sanguínea y / o síntomas. Aunque estos efectos son poco frecuentes después de la administración de PROVENTIL HFA aerosol para inhalación en las dosis recomendadas, si se producen, el fármaco puede ser necesario suspender. Además, se han descrito agonistas beta para producir cambios en el ECG, como aplanamiento de la onda T, prolongación del intervalo QT c, y la depresión del segmento ST. La importancia clínica de estos hallazgos es desconocida. Por lo tanto, PROVENTIL HFA aerosol para inhalación, al igual que todas las aminas simpaticomiméticas, debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares, especialmente insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas e hipertensión. 5. No exceda la dosis recomendada: Las muertes se han reportado en asociación con el uso excesivo de fármacos simpaticomiméticos inhalados en pacientes con asma. La causa exacta de la muerte es desconocida, pero se sospecha de un paro cardíaco después de un acontecimiento inesperado de una severa crisis asmática aguda y posterior hipoxia. 6. Las reacciones inmediatas de hipersensibilidad: reacciones de hipersensibilidad inmediata, pueden ocurrir después de la administración de sulfato de albuterol, como lo demuestran los casos raros de urticaria, angioedema, rash, broncoespasmo, anafilaxia y edema orofaríngeo. PRECAUCIONES sulfato general Albuterol, al igual que con todas las aminas simpaticomiméticas, debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares, especialmente insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas e hipertensión en pacientes con trastornos convulsivos, hipertiroidismo, o diabetes mellitus y en los pacientes que son excepcionalmente sensibles a aminas simpaticomiméticas. Cambios clínicamente significativos en la presión arterial sistólica y diastólica se han observado en pacientes individuales y pensar que va a ocurrir en algunos pacientes después del uso de cualquier broncodilatador beta-adrenérgicos. Grandes dosis de albuterol intravenosa se han notificado a agravar preexistentes diabetes mellitus y cetoacidosis. Al igual que con otros beta-agonistas, albuterol puede producir hipokalemia importante en algunos pacientes, posiblemente a través de la derivación intracelular, que tiene el potencial de producir efectos cardiovasculares adversos. La disminución es normalmente transitoria, que no requieren la suplementación. Información para Pacientes Pacientes Ver ilustra instrucciones de uso. AGITAR BIEN ANTES DE USAR. Los pacientes deben recibir la siguiente información: Se recomienda preparar el inhalador antes de usarlo por primera vez y en caso de que el inhalador no se ha utilizado durante más de 2 semanas por la liberación de cuatro pulverizaciones de prueba en el aire, lejos de la cara. MANTENIMIENTO DE LA BOQUILLA DE PLÁSTICO DE LIMPIEZA ES MUY IMPORTANTE PARA EVITAR LA ACUMULACIÓN DE MEDICAMENTOS Y BLOQUEO. La boquilla adecuada para el lavado, se agita para eliminar el agua en exceso, y secado al aire a fondo al ARRENDAMIENTO vez por semana. Inhalador puede dejen de entregar medicina si no se limpian adecuadamente. La boquilla debe limpiarse (con el recipiente sustituido) haciendo correr agua caliente a través de la parte superior e inferior durante 30 segundos por lo menos una vez a la semana. La boquilla debe agitarse para eliminar el exceso de agua, luego se secó al aire a fondo (por ejemplo, durante la noche). La obstrucción por acumulación de medicamentos o de administración de medicación inadecuada puede resultar de no seque completamente al aire de la boquilla. Si la boquilla debe ser bloqueada (poca o ninguna medicación que sale de la boquilla), la obstrucción se puede eliminar por lavado como se ha descrito anteriormente. Si es necesario utilizar el inhalador antes de que esté completamente seco, sacuda el exceso de agua, reemplazar bote, aerosol prueba dos veces lejos de la cara, y tomar la dosis prescrita. Después del uso, la boquilla debe ser lava de nuevo y se dejó secar al aire a fondo. La acción de PROVENTIL HFA aerosol para inhalación deberá durar hasta 4 a 6 horas. PROVENTIL HFA aerosol para inhalación no debe ser utilizado con más frecuencia de lo recomendado. No aumente la dosis o la frecuencia de las dosis de PROVENTIL HFA aerosol para inhalación sin consultar a su médico. Si encuentra que el tratamiento con PROVENTIL HFA aerosol para inhalación se vuelve menos eficaz para el alivio sintomático, sus síntomas empeoran, y / o que necesitan utilizar el producto con más frecuencia que la atención habitual, médica se debe buscar inmediatamente. Mientras esté tomando PROVENTIL HFA aerosol para inhalación, otros medicamentos inhalados y medicamentos para el asma deben tomarse sólo como lo indique su médico. Los efectos adversos comunes de tratamiento con albuterol inhalado incluyen palpitaciones, dolor en el pecho, ritmo cardíaco rápido, temblores o nerviosismo. Si está embarazada o amamantando, consulte a su médico sobre el uso de PROVENTIL HFA aerosol para inhalación. El uso eficaz y seguro de PROVENTIL HFA aerosol para inhalación incluye una comprensión de la forma en que se debe administrar. Utilice PROVENTIL HFA aerosol para inhalación sólo con el actuador se suministra con el producto. Deseche el envase después de que se han utilizado 200 sprays. En general, la técnica para la administración de PROVENTIL HFA aerosol para inhalación a los niños es similar a la de los adultos. Los niños deben usar PROVENTIL HFA aerosol para inhalación bajo supervisión de un adulto, según las instrucciones del médico de los pacientes. (Ver Pacientes instrucciones de uso). Interacciones con otros medicamentos Bloqueadores beta: 1. agentes bloqueadores beta-adrenérgicos receptores no sólo bloquean el efecto de los agonistas beta pulmonar, tales como PROVENTIL HFA aerosol para inhalación, pero pueden producir broncoespasmo severo en pacientes asmáticos. Por lo tanto, los pacientes con asma y nunca deben ser tratados con bloqueadores beta. Sin embargo, bajo ciertas circunstancias, por ejemplo, como la profilaxis después de infarto de miocardio, puede no haber alternativas aceptables para el uso de agentes beta-adrenérgicos de bloqueo en pacientes con asma. En esta configuración, los bloqueadores beta cardioselectivos deben ser considerados, a pesar de que deben administrarse con precaución. 2. Diuréticos: Los cambios en el ECG y / o hipopotasemia que puede resultar de la administración de diuréticos ahorradores de nonpotassium (como el bucle o diuréticos de tiazida) pueden ser extremadamente empeoró por los agonistas beta, especialmente cuando se excede la dosis recomendada del agonista beta. A pesar de la importancia clínica de estos efectos no se conoce, se recomienda precaución en la administración conjunta de agonistas beta con diuréticos ahorradores de nonpotassium. 3. Albuterol-digoxina: descensos medios de 16 y 22 en los niveles séricos de digoxina se demostró después de una dosis única de la administración intravenosa y oral de albuterol, respectivamente, a los voluntarios normales que habían recibido digoxina durante 10 días. La importancia clínica de estos hallazgos para los pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias que están recibiendo digoxina albuterol y de forma crónica está claro, sin embargo, sería prudente evaluar cuidadosamente los niveles de digoxina en suero en pacientes que actualmente están recibiendo digoxina y albuteraol. 4. Inhibidores de la monoamino oxidasa o antidepresivos tricíclicos: PROVENTIL HFA aerosol para inhalación debe administrarse con extrema precaución en pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos, o dentro de 2 semanas de interrupción de dichos agentes, debido a la acción del salbutamol sobre el sistema cardiovascular puede ser potenciado. Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad en un estudio de 2 años en ratas Sprague-Dawley, sulfato de albuterol causó un aumento relacionado con la dosis en la incidencia de leiomiomas benignos de la mesovario a las dosis dietéticas por encima de 2 mg / kg (aproximadamente 15 veces la dosis diaria máxima recomendada de inhalación para adultos en una / base de mg m 2 y de inhalación de dosis diaria recomendada de aproximadamente 6 veces el máximo para los niños sobre una base de mg / m2). En otro estudio de este efecto fue bloqueado por la co-administración de propranolol, un antagonista no selectivo beta-adrenérgicos. En un estudio de 18 meses en ratones CD-1, sulfato de albuterol no mostró evidencia de tumorigenicidad en dosis dietéticas de / kg de inhalación de dosis diaria de hasta 500 mg (aproximadamente 1700 veces la dosis máxima recomendada para adultos sobre una base de mg / m2 American National Standard aproximadamente 800 veces la dosis máxima diaria recomendada de inhalación para los niños en un / base de mg m 2). En un estudio de 22 meses en hámsteres dorados, sulfato de albuterol no mostró evidencia de tumorigenicidad en dosis dietéticas de hasta 50 mg / kg (aproximadamente 225 veces la dosis diaria máxima recomendada de inhalación para adultos sobre una base de mg / m base 2 y aproximadamente 110 veces la dosis máxima recomendada para inhalación diaria para los niños en una base de mg / m2). sulfato de albuterol no fue mutagénico en el test de Ames o una prueba de mutación en la levadura. sulfato de albuterol no fue clastogénico en un ensayo de linfocitos periféricos humanos o en un ensayo de micronúcleos de ratón cepa AH1. Los estudios de reproducción en ratas demostraron que no había evidencia de alteración de la fertilidad a dosis orales de hasta 50 mg / kg (dosis diaria recomendada de aproximadamente 340 veces el máximo de inhalación para adultos en una / base de mg m 2). Embarazo: Efectos teratogénicos: Embarazo categoría C albuterol sulfato ha demostrado ser teratogénico en ratones. Un estudio en ratones CD-1 dado de albuterol sulfato por vía subcutánea mostró la formación de paladar hendido en 5 de 111 (4,5) fetos en 0,25 mg / kg (menos de la inhalación de dosis diaria máxima recomendada para adultos sobre una base de mg / m2) y en el 10 de 108 (9,3) fetos a 2,5 mg / kg (aproximadamente 8 veces la dosis máxima inhalación diaria recomendada para adultos en un / base de mg m 2). El fármaco no indujo la formación de paladar hendido a una dosis de 0,025 mg / kg (menos de la inhalación de dosis diaria máxima recomendada para adultos sobre una base de mg / m2). El paladar hendido también se produjo en 22 de 72 (30,5) fetos de hembras tratadas por vía subcutánea con 2,5 mg / kg de isoproterenol (control positivo). Un estudio de reproducción en conejos holandeses Stride reveló craneosquisis en 7 de los 19 (37) fetos cuando el sulfato de albuterol se administró por vía oral a 50 mg / kg de dosis (dosis de inhalación diaria recomendada aproximadamente 680 veces la dosis máxima para los adultos sobre una base de mg / m2). En un estudio de reproducción de inhalación en ratas Sprague-Dawley, el sulfato de albuterol / formulación de HFA-134a no mostraron ningún efecto teratogénico en 10,5 mg / kg (aproximadamente 70 veces la dosis máxima inhalación diaria recomendada para adultos sobre una base de mg / m2) . Un estudio en el que ratas preñadas fueron dosificados con sulfato de albuterol radiomarcado demostró que el material relacionado con las drogas se transfiere desde la circulación materna al feto. No hay estudios adecuados y bien controlados de PROVENTIL HFA aerosol para inhalación o sulfato de albuterol en mujeres embarazadas. PROVENTIL HFA aerosol para inhalación debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Después de la comercialización en todo el mundo, diversas anomalías congénitas, incluyendo defectos de paladar hendido y en las extremidades, se han reportado en la descendencia de pacientes que están siendo tratados con albuterol. Algunas de las madres estaban tomando múltiples medicamentos durante el embarazo. Debido a que hay un patrón consistente de defectos se puede discernir, no se ha establecido una relación entre el uso de albuterol y anomalías congénitas. Uso en la Sala de partos Debido a la posibilidad de interferencia beta-agonista de la contractilidad uterina, el uso de PROVENTIL HFA aerosol para inhalación para el alivio de bronchospesm durante el parto debe limitarse a aquellos pacientes en los que los beneficios superan claramente el riesgo. Tocólisis: Albuterol no ha sido aprobado para el tratamiento del parto prematuro. La relación beneficio: riesgo cuando se administra salbutamol para la tocólisis no se ha establecido. Las reacciones adversas graves, incluyendo edema pulmonar, han sido reportados durante el siguiente tratamiento del parto prematuro con beta 2 agonistas, incluyendo albuterol. Lactantes de madres niveles plasmáticos de sulfato de albuterol y HFA-134a después de las dosis terapéuticas inhaladas son muy bajos en los seres humanos, pero no se sabe si los componentes de PROVENTIL HFA aerosol para inhalación se excreated en la leche humana. Debido al potencial de tumorigenicidad muestra de albuterol en estudios con animales y la falta de experiencia con el uso de PROVENTIL HFA aerosol para inhalación por las madres lactantes, debe tomarse una decisión acerca de si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia de la medicamento para la madre. Se debe tener precaución cuando se administra sulfato de albuterol a una mujer lactante. Pediatría La seguridad y eficacia de PROVENTIL HFA aerosol para inhalación en pacientes pediátricos menores de 4 años no han sido establecidas. Geriatría PROVENTIL HFA aerosol para inhalación no se ha estudiado en una población geriátrica. Al igual que con otros agonistas beta2, especial se debe tener precaución cuando se utiliza PROVENTIL HFA aerosol para inhalación en pacientes ancianos con enfermedades cardiovasculares concomitantes que podrían verse afectados negativamente por esta clase de fármacos. REACCIONES ADVERSAS información sobre reacciones adversas en relación con PROVENTIL HFA aerosol para inhalación se deriva de un niño de 12 semanas, doble ciego, con doble simulación que comparó PROVENTIL HFA aerosol para inhalación, un CFC 11/12 propulsado inhalador de albuterol, y un inhalador placebo HFA-134a en 565 pacientes asmáticos. La siguiente tabla muestra la incidencia de los eventos adversos (considerados ya sea por la droga investigador relacionados o no con las drogas) de este estudio, que se produjo a una velocidad de 3 o mayor en el grupo de tratamiento PROVENTIL HFA aerosol para inhalación y con mayor frecuencia en el PROVENTIL HFA grupo Inhalación tratamiento Aerosol que en el grupo placebo. En general, la incidencia y la naturaleza de las reacciones adversas reportadas para PROVENTIL HFA aerosol para inhalación y un inhalador de albuterol propulsado CFC 11/12 fueron comparables. La incidencia de acontecimientos adversos (de los pacientes) en un Sistema de Administración de Ensayos Clínicos / Eventos Adversos (Término preferido) PROVENTIL HFA aerosol para inhalación (N193) CFC 11/12 móviles inhalador de albuterol (N186) HFA-134a Placebo inhalador (N186) Este grande de 12 semanas tabla incluye todos los eventos adversos (sea considerada por el investigador de drogas relacionados o no con las drogas), que se produjo a una tasa de incidencia de al menos 3,0 en el grupo PROVENTIL HFA aerosol para inhalación y con mayor frecuencia en el grupo de PROVENTIL HFA aerosol para inhalación que en el HFA - 134a grupo inhalador placebo. Trastornos en el sitio de aplicación La inhalación del sitio Sensation Inhalación Taste Los eventos adversos Sensation reportados por menos de 3 de los pacientes que recibieron PROVENTIL HFA aerosol para inhalación, y por una mayor proporción de pacientes PROVENTIL HFA aerosol para inhalación thatn pacientes tratados con placebo, que tienen el potencial de estar relacionados con PROVENTIL HFA aerosol para inhalación incluyen: disfonía, aumento de la sudoración, sequedad de boca, dolor de pecho, edema, rigidez, ataxia, calambres en las piernas, hipercinesia, eructos, flatulencia, tinnitus, la diabetes mellitus, la ansiedad, la depresión, somnolencia, erupción cutánea. Palpitaciones y mareos también se han observado con PROVENTIL HFA aerosol para inhalación. Los eventos adversos reportados en un ensayo clínico de 4 semanas pediátrica comparando PROVENTIL HFA aerosol para inhalación y un inhalador de albuterol propulsado CFC 11/12 produjeron con una tasa de incidencia baja y fueron similares a los observados en los ensayos en adultos. En estudios pequeños, acumulativas de dosis, temblores, nerviosismo, dolor de cabeza y parecía estar relacionada con la dosis. raros casos de urticaria, angioedema, rash, broncoespasmo y edema orofaríngeo se han reportado después del uso de albuterol inhalado. Además, albuterol, al igual que otros agentes simpaticomiméticos, puede causar reacciones adversas tales como la hipertensión, angina, vértigo, estimulación del sistema nervioso central, insomnio, dolor de cabeza, y el secado o la irritación de la orofaringe. Sobredosis Los síntomas esperados por la sobredosis son las de una excesiva estimulación beta-adrenérgico y / o aparición o la exageración de alguno de los síntomas enumerados en las reacciones adversas. por ejemplo, las convulsiones, angina de pecho, hipertensión o hipotensión, taquicardia, con velocidades de hasta 200 latidos por minuto, arritmias, nerviosismo, dolor de cabeza, temblor, sequedad de boca, palpitaciones, náuseas, mareos, fatiga, malestar, y el insomnio. La hipopotasemia también puede ocurrir. Como con todos los medicamentos simpaticomiméticos, paro cardíaco e incluso la muerte pueden estar asociados con el abuso de PROVENTIL HFA aerosol para inhalación. El tratamiento consiste en la interrupción del PROVENTIL HFA aerosol para inhalación, junto con tratamiento sintomático apropiado. El uso juicioso de un bloqueador del receptor de bete-cardioselectivos puede considerar, teniendo en cuenta que dicho medicamento puede producir broncoespasmo. No hay pruebas suficientes para determinar si la diálisis es beneficioso para la sobredosis de PROVENTIL HFA aerosol para inhalación. La mediana de la dosis letal oral de sulfato de albuterol en ratones es superior a 2000 mg / kg de inhalación de dosis diaria (aproximadamente 6800 veces la dosis máxima recomendada para adultos sobre una base de mg / m base 2 y aproximadamente 3200 veces la dosis diaria máxima recomendada de inhalación para niños en una mg / m2). En ratas maduras, la dosis letal media subcutánea de sulfato de albuterol es de aproximadamente 450 mg / kg (aproximadamente 3000 veces la dosis máxima inhalación diaria recomendada para adultos sobre una base de mg / m2 y aproximadamente 1400 veces la dosis diaria máxima recomendada de inhalación para los niños de una base de mg / m2). En ratas jóvenes, la dosis letal media subcutánea es de aproximadamente 2000 mg / kg (aproximadamente 14.000 veces la dosis máxima inhalación diaria recomendada para adultos sobre una base de mg / m2 y de inhalación de dosis diaria recomendada de aproximadamente 64000 veces la dosis máxima para niños sobre una base de mg / m2). La dosis letal mediana inhalación no se ha determinado en los animales. Dosis y administración Para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo o la prevención de los síntomas asmáticos, la dosis usual para adultos y niños de 4 años de edad y mayores es de dos inhalaciones repiten cada 4 a 6 horas. No se recomienda la administración más frecuente o un mayor número de inhalaciones. En algunos pacientes, una inhalación cada 4 horas pueden ser suficientes. Cada accionamiento de PROVENTIL HFA aerosol para inhalación proporciona 108 mcg de sulfato de albuterol (equivalente a 90 mcg de la base de albuterol) de la boquilla. Se recomienda preparar el inhalador antes de usarlo por primera vez y en caso de que el inhalador no se ha utilizado durante más de 2 semanas por la liberación de cuatro pulverizaciones de prueba en el aire, lejos de la cara. Broncoespasmo inducido por el ejercicio Prevención: La dosis habitual para adultos y niños de 4 años de edad y mayores es de dos inhalaciones de 15 a 30 minutos antes del ejercicio. Para mantener el uso adecuado de este producto, es importante que la boquilla puede lavar y secar a fondo al menos una vez a la semana. El inhalador puede dejar de entregar el medicamento si no limpiado y secado por completo. Ver Información para los pacientes. Mantener limpia la boquilla de plástico es muy importante para evitar la acumulación de medicamentos y el bloqueo. El inhalador puede dejar de entregar el medicamento si no se limpia y se seca al aire a fondo. Si la boquilla se bloquea, el lavado de la boquilla será eliminar la obstrucción. Si un régimen de dosis previamente eficaz no proporciona la respuesta habitual, esto puede ser un marcador de desestabilización de asma y requiere reevaluación del paciente y el régimen de tratamiento, prestando especial atención a la posible necesidad de un tratamiento anti-inflamatorio, por ejemplo, corticosteroides. Cómo se suministra PROVENTIL HFA (sulfato de albuterol) aerosol para inhalación se suministra como un bote de aluminio presurizado con un actuador de plástico de color amarillo y naranja cada tapa contra el polvo en cajas de uno. Cada actuación suministra 120 mcg de sulfato de albuterol de la válvula y 108 mcg de sulfato de albuterol de la boquilla (equivalente a 90 mcg de la base de albuterol). Botes con un peso neto de 6,7 g etiquetados contienen 200 inhalaciones (ENT 0085-1132-01). Sólo Rx. Almacenar entre 15F). Para obtener los mejores resultados, bote debe estar a temperatura ambiente antes de su uso. AGITAR BIEN ANTES DE USAR. El actuador amarillo suministrado con PROVENTIL HFA aerosol para inhalación no debe ser utilizado con cualquier otro caniter producto, y el actuador de otros productos no debe ser utilizado con un bote de aerosol para inhalación PROVENTIL HFA. La cantidad correcta de medicamento en cada bote no se puede asegurar después de 200 actuaciones, a pesar de que el recipiente no está completamente vacío. El envase debe ser desechada cuando se ha de usar el número de actuaciones. ADVERTENCIA: Evitar la pulverización en los ojos. Contenido bajo presión. No perforar ni incinerar. La exposición a temperaturas superiores a 120 ° F puede causar explosiones. Mantener fuera del alcance de los niños. PROVENTIL HFA aerosol para inhalación no contiene clorofluorocarbonos (CFC) como propelente. Desarrollado y fabricado por 3M Health Care Limited 3M Drug Delivery Systems para Northridge, CA 91324 Antes de utilizar su PROVENTIL HFA (albuterol sulfato) aerosol para inhalación, leer cuidadosamente las instrucciones completas. Los niños deben usar PROVENTIL HFA aerosol para inhalación bajo supervisión de un adulto, según las instrucciones del médico pacientes Tenga en cuenta que esto indica que la inhalación de aerosol no contiene clorofluorocarbonos (CFC) como propelente. Agite bien el inhalador inmediatamente antes de cada uso. A continuación, retire la tapa de la boquilla (véase la Figura 1). Compruebe portavoz de objetos extraños antes de su uso. Asegúrese de que el cartucho está completamente insertado en el actuador. Al igual que con todos los medicamentos en aerosol, se recomienda preparar el inhalador antes de usarlo por primera vez y en caso de que el inhalador no se ha utilizado durante más de 2 semanas. Primer mediante la liberación de cuatro pulverizaciones de prueba en el aire, lejos de su cara. TOTALMENTE respiración por la boca, expulsando todo el aire de sus plántulas como sea posible. Meta la boquilla en la boca que sostiene el inhalador en posición vertical (ver Figura 2) y cerrar los labios alrededor de ella. Mientras que la respiración profunda y lentamente por la boca, TOTALMENTE deprimir el superior de la lata de metal con los dedos índice (ver Figura 2). Aguante la respiración el mayor tiempo posible, hasta 10 segundos. Antes de exhalar, retire el inhalador de la boca y levante el dedo desde el bote. Si su médico le ha prescrito bocanadas adicionales, espere 1 minuto, agite el inhalador de nuevo, y repetir los pasos 2 a 4. Vuelva a colocar la tapa después de su uso. MANTENIMIENTO DE LA BOQUILLA plactic LIMPIA ES MUY IMPORTANTE PARA EVITAR LA ACUMULACIÓN DE MEDICAMENTOS Y BLOQUEO. La boquilla adecuada para el lavado, se agita para eliminar el agua en exceso, y secado al aire fondo al menos una vez por semana. Inhalador puede dejar de rociar SI no se limpian adecuadamente. instrucciones de limpieza de rutina: Paso 1. Para limpiar, quite el tapón del cartucho y la boquilla. Lave la boquilla a través de la parte superior e inferior con agua corriente tibia durante 30 segundos en el arriendo una vez por semana (ver Figura A). Nunca sumerja el envase de metal en el agua. Lavar la boquilla con agua tibia. Deje que se seque la boquilla, como por ejemplo durante la noche. Cuando bloqueado, poco o nada de la medicina salga. Paso 2. Para secar, sacuda el exceso de agua y dejar que el aire de la boquilla se seque completamente, tal como durante la noche (ver Figura B). Cuando la boquilla está seco, vuelva a colocar el recipiente y la tapa de la boquilla. El bloqueo de la medicación acumulación es más probable que ocurra si la boquilla no se dejó secar al aire a fondo. Si inhalador se encuentra ocupada (poca o ninguna medicación que sale de la boquilla, véase la figura C), lave la boquilla como se describe en el paso 1 y secar al aire a fondo como se describe en el paso 2. Si necesita utilizar su inhalador antes ES completamente seco, agitar el exceso de agua, sustituir el cartucho, y el doble ensayo de niebla en el aire, lejos de su cara, para eliminar la mayor parte del agua que queda en la boquilla. Luego, tome su dosis prescrita. Después del uso, vuelva a lavar y secar bien al aire como se describe en el paso 1 y 2. La cantidad correcta de medicamento en cada inhalación, no puede garantizarse después de 200 actuaciones, a pesar de que el recipiente no está completamente vacío. El envase debe ser desechada cuando se ha de usar el número de actuaciones. No perfore. Evite rociar en los ojos. Mantener fuera del alcance de los niños.