Handihaler spiriva 61

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ensayo de referencia TIOSPIR demuestra una seguridad comparable a largo plazo de tiotropio emitido a través de Respimat y HandiHaler en pacientes con EPOC para nosotros Medios Sólo Ridgefield, CT 8 de septiembre de 2013 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado hoy los resultados de TIOSPIR (tiotropio seguridad y rendimiento en Respimat ) (NCT01126437), uno de los mayores ensayos internacionales enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) realizados hasta la fecha, en la Sociedad respiratoria Europea (ERS) Congreso anual de 2013 en Barcelona, ​​España. Los resultados, basados ​​en datos de una base de datos de pacientes de más de 17.000 pacientes con EPOC procedentes de 50 países, demostraron la no inferioridad de Respimat tiotropio 5 gy 2,5 g una vez al día en comparación con Spiriva HandiHaler (bromuro de tiotropio para inhalación de polvo) 18 g de una vez - diarias en todas las causas de los resultados de mortalidad en pacientes con EPOC. Spiriva HandiHaler es actualmente la terapia de mantenimiento con EPOC más prescrito en los Estados Unidos y en todo el mundo. El inhalador Respimat es un inhalador sin propelentes que utiliza la energía mecánica para generar una niebla de lento movimiento suave para entregar los mismos ingredientes activos en HandiHaler bromuro de tiotropio. El tiotropio Respimat está en desarrollo clínico y aún no está aprobado en los Estados Unidos. Boehringer Ingelheim está llevando a cabo EE. UU. Food and Drug Administration (FDA) la aprobación de Respimat tiotropio con el fin de ampliar su cartera respiratoria para proporcionar a los pacientes con EPOC con tecnología innovadora para satisfacer algunas de las necesidades crecientes en cuidados respiratorios. TIOSPIR proporciona un conjunto de datos robusta que se suma al perfil de seguridad y eficacia a largo plazo de tiotropio entregado por cualquiera HandiHaler o Respimat, dijo Antonio Anzueto, MD, investigador del ensayo y el profesor de Medicina Medicina Pulmonar / Crítica, Universidad de Texas Health Science Center en San Antonio, Texas. Es importante destacar que este gran ensayo estudió una población representativa de los pacientes con EPOC en el mundo real, incluyendo aquellos con un historial de enfermedad cardiaca que a menudo son excluidos de los estudios, y ahora proporciona una fuerte evidencia para apoyar el perfil de seguridad de tiotropio en estos pacientes. Los resultados esperados de la prueba de tres años también fueron publicados en el New England Journal of Medicine el 8 de septiembre de 2013. Estos son datos muy interesantes, ya que proporcionan una amplia información sobre la seguridad de tiotropio entregado a través del inhalador Respimat, dijo Tunde Otulana , MD, vicepresidente senior de Desarrollo clínico y Asuntos médicos, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. los resultados del estudio apoyan firmemente TIOSPIR nuestra búsqueda de la aprobación para Respimat tiotropio en los Estados Unidos, y proporcionan Boehringer Ingelheim con la confianza para continuar el estudio de este sistema de administración innovadora con otras terapias respiratorias en investigación en nuestra cartera. El dispositivo Respimat está actualmente aprobado para su uso en los Estados Unidos con otra terapia respiratoria Boehringer Ingelheim, Combivent Respimat (bromuro de ipratropio y salbutamol). La compañía también está continuando ensayos clínicos en curso para desarrollar Respimat con otros agentes respiratorios en investigación en la EPOC y el asma. DETALLADOS RESULTADOS TIOSPIR TM de seguridad según lo medido por los índices de supervivencia El juicio TIOSPIR de tres años mostró tanto tiotropio Respimat dosis a no ser inferior a Spiriva HandiHaler (bromuro de tiotropio para inhalación de polvo) con un impacto comparable sobre la mortalidad por todas las causas para todas las formulaciones de tiotropio probaron / dosis en el estudio (tiotropio 5 g, 2,5 g de tiotropio, HandiHaler 18 g). Es importante destacar que TIOSPIR también demostró que: La incidencia de eventos adversos y los eventos cardiovasculares adversos fue similar entre los grupos de tratamiento en pacientes con antecedentes de arritmia cardiaca, tiotropio Respimat 5 gy Spiriva HandiHaler (bromuro de tiotropio para inhalación de polvo) 18 g mostró impacto similar en la supervivencia, medida por todas las causas de mortalidad eficacia medida por el tiempo a la primera exacerbación de la EPOC exacerbación de la EPOC tiene un impacto significativo en la vida de los pacientes y reducir su frecuencia y gravedad son los objetivos principales del tratamiento de la EPOC. El tiotropio Respimat 5 g También se demostró que no sea superior a SPIRIVA HandiHaler para la prevención de exacerbación de la EPOC en el ensayo TIOSPIR, con ambos grupos de tratamiento con resultados comparables para tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC. En particular, el tiempo medio para la exacerbación de la EPOC para tiotropio Respimat 5 g (una vez al día, dos inhalaciones de 2,5 g) fue 756 días en comparación con los 719 días de bromuro de tiotropio HandiHaler 18 g. Los resultados también demuestran que TIOSPIR Respimat y HandiHaler tienen resultados comparables para frecuencia de las exacerbaciones, así como la tasa de exacerbaciones de la EPOC asociados con la hospitalización. Sobre TIOSPIR TIOSPIR fue diseñado para comparar directamente la seguridad de tiotropio a Respimat HandiHaler bromuro de tiotropio. Se determinó que un estudio de la cabeza a cabeza a largo plazo era la forma más adecuada para comparar directamente los perfiles de seguridad y eficacia de cada formulación y dosis. TIOSPIR fue diseñado específicamente para ser de un tamaño adecuado y la duración que refleja estrechamente la población en el mundo real del paciente EPOC. TIOSPIR fue un estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado por eventos, de grupos paralelos, que compara la seguridad y eficacia de la terapia de mantenimiento con EPOC una vez al día, bromuro de tiotropio, emitido a través de dos dispositivos: Respimat 2,5 g ó 5 gy HandiHaler 18 g. El ensayo a gran escala incluyó a más de 17.000 pacientes asignados al azar de más de 1.200 sitios en 50 países. El primer criterio de valoración principal fue la comparación de la mortalidad por todas las causas (no inferioridad de los dos grupos de tratamiento en comparación con Respimat HandiHaler). El segundo criterio de valoración principal fue la comparación del tiempo hasta la primera exacerbación (superioridad) entre tiotropio Respimat 5 g una vez al día y HandiHaler. Un subestudio espirometría evaluó la eficacia broncodilatadora relativa de los tres brazos del estudio. Acerca de Spiriva HandiHaler (bromuro de tiotropio para inhalación de polvo) HandiHaler bromuro de tiotropio es un medicamento recetado que se utiliza una vez al día (un medicamento de mantenimiento) para controlar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) por las vías respiratorias relajante. COPD incluye bronquitis crónica, enfisema o ambos. Spiriva HandiHaler también reduce la probabilidad de ataques de asma (exacerbaciones), que están empeoramiento de los síntomas de la EPOC (exacerbaciones de EPOC). Información importante de seguridad para Spiriva HandiHaler (bromuro de tiotropio para inhalación de polvo) No utilice HandiHaler Spiriva si usted es alérgico al tiotropio o ipratropio (por ejemplo Atrovent) oa cualquiera de los ingredientes de bromuro de tiotropio. Si su respiración empeora súbitamente, la cara, la garganta, los labios o la lengua se hincha, se les da urticaria, picazón o sarpullido, deje de tomar bromuro de tiotropio y buscan ayuda médica inmediata. Spiriva HandiHaler no es un medicamento de rescate y no debe utilizarse para el tratamiento de problemas respiratorios repentinos. No tragar cápsulas SPIRIVA. El contenido de la cápsula sólo deben ser inhalados por la boca usando el HandiHaler. Si usted tiene cambios en la visión o dolor en los ojos o si tiene dificultad para orinar o dolor al orinar, deje de tomar bromuro de tiotropio HandiHaler y llame a su médico de inmediato. Informe a su médico si usted tiene glaucoma, problemas para orinar o agrandamiento de la próstata, ya que pueden empeorar con el bromuro de tiotropio. Informe a su médico si tiene problemas de riñón o alergia a proteínas de la leche. Pregúntele a su médico si no está seguro. También hable con su médico todos los medicamentos que toma, incluyendo gotas para los ojos. El efecto secundario más frecuente de bromuro de tiotropio es la boca seca. Otros incluyen estreñimiento y dificultad para orinar. Para obtener una lista completa de efectos secundarios comunicados, pregunte a su médico o farmacéutico. No permita que el polvo de la cápsula de tiotropio contacto con sus ojos. Mareos y visión borrosa pueden ocurrir con bromuro de tiotropio. En caso de experimentar estos síntomas, se debe tener cuidado al realizar actividades tales como conducir un automóvil u operar aparatos o máquinas. Lea la información del paciente y las instrucciones paso a paso para el uso de bromuro de tiotropio antes de usar el inhalador. Se le anima a informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visita www. fda. gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088. Para obtener información completa sobre la prescripción, visite www. spiriva. com. o llame al 1-800-542-6257 opción 4. Haga clic aquí para ver la información de prescripción Spiriva, información para el paciente e instrucciones de uso. Acerca de la EPOC enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un término que incluye la bronquitis crónica y / o enfisema. Esta enfermedad hace que sea más difícil respirar debido a menos aire puede fluir dentro y fuera de los pulmones. Más de 26 millones de estadounidenses pueden tener EPOC incluso los que havent fumado en años, y la mitad de ellos permanecen sin diagnosticar. EPOC es la tercera causa principal de muerte en los Estados Unidos. Se mata a una persona cada cuatro minutos y más personas cada año que el cáncer de mama y la diabetes combinada. Los síntomas comunes de la EPOC son la tos, la producción con o sin moco, o dificultad para respirar. Estos síntomas a menudo se confunden con signos normales del envejecimiento. A medida que la EPOC progresa, los síntomas tienden a empeorar y más daño se produce en los pulmones. La respiración se vuelve progresivamente más difícil hasta que las personas con EPOC sienten que están inhalar y exhalar a través de una pajita. Que lleva adelante respiratoria mediante la investigación, tratamientos y servicios de apoyo centrados en el paciente, la cartera de salud de los pulmones Boehringer Ingelheim (BI) está diseñado para ayudar a abordar los desafíos que las personas que viven con una enfermedad pulmonar cara todos los días. Aprovechando las empresas por la ciencia de vanguardia y liderazgo en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), BI está investigando nuevos enfoques de tratamiento donde las necesidades persisten. Es la meta de los companys para hacer una diferencia en las vidas de los pacientes con EPOC, asma, cáncer de pulmón, fibrosis pulmonar idiopática y otras enfermedades respiratorias. Acerca de Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., con sede en Ridgefield, CT, es la mayor filial de EE. UU. Boehringer Ingelheim Corporation (Ridgefield, CT) y un miembro del grupo de compañías Boehringer Ingelheim. El grupo Boehringer Ingelheim es uno de los mundos 20 principales compañías farmacéuticas. Con sede en Ingelheim, Alemania, opera globalmente con 140 afiliadas y más de 46.000 empleados. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar ha estado comprometida con la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de nuevos medicamentos de alto valor terapéutico para la medicina humana y veterinaria. Como elemento central de su cultura, Boehringer Ingelheim tiene un compromiso demostrado con la responsabilidad social corporativa. Participación en proyectos sociales, el cuidado de los empleados y sus familias, y la igualdad de oportunidades para todos los empleados son la base de las operaciones globales. la cooperación y el respeto mutuo, así como la protección del medio ambiente y la sostenibilidad son factores intrínsecos en todo a los esfuerzos Boehringer Ingelheims. En 2012, Boehringer Ingelheim alcanzó unas ventas netas de alrededor de 19,1 mil millones (14,7 millones de euros). gasto de RD en los fármacos de prescripción área de negocio corresponde a 22,5 de sus ventas netas.