Luvox 77

+

Fluvoxamina maleato (Luvox, Faverin), Página 1 fluvoxamina maleato (Luvox) comprimidos está indicado para el tratamiento de las obsesiones y compulsiones en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC). FLUVOXAMINA MALEATE - fluvoxamina maleato de tableta, recubiertos Barr Laboratories Inc. La tendencia suicida y fármacos antidepresivos Los antidepresivos película aumenta el riesgo en comparación con el placebo de pensamiento y comportamiento suicida (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes en estudios a corto plazo del trastorno depresivo mayor (MDD ) y otros trastornos psiquiátricos. Cualquiera que considere el uso de comprimidos de maleato de fluvoxamina o cualquier otro antidepresivo en un niño, adolescente o adulto joven debe sopesar este riesgo con la necesidad clínica. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos más allá de los 24 años se observó una reducción en el riesgo con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 65 años. La depresión y otros trastornos psiquiátricos son a su vez asociados con un aumento en el riesgo de suicidio. Los pacientes de todas las edades que se inician en la terapia con antidepresivos deben ser controlados de manera adecuada y observados de cerca por el empeoramiento clínico, tendencias suicidas, o cambios inusuales en el comportamiento. Las familias y los cuidadores deben ser advertidos de la necesidad de una estrecha observación y la comunicación con el prescriptor. comprimidos de maleato de fluvoxamina no están aprobados para su uso en pacientes pediátricos con excepción de los pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) s ee Advertencias y precauciones, Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio (5,1). 1 INDICACIONES Y trastorno obsesivo-compulsivo USO 1.1 Fluvoxamine comprimidos de maleato están indicados para el tratamiento de las obsesiones y compulsiones en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC), tal como se define en el DSM-III-R o DSM-IV. Las obsesiones o compulsiones provocan un malestar clínico significativo, son mucho tiempo, o significativamente interfiere con el funcionamiento social u ocupacional. El trastorno obsesivo compulsivo se caracteriza por recurrentes y persistentes ideas, pensamientos, impulsos o imágenes (obsesiones) que son ego-distónica y / o repetitivo, con propósito y comportamientos intencionales (compulsiones) que son reconocidos por la persona como excesivo o irracional. La eficacia de los comprimidos de maleato de fluvoxamina fue establecida en tres ensayos en pacientes ambulatorios con TOC: dos ensayos de 10 semanas en los adultos, un ensayo de 10 semanas en pacientes pediátricos (de 8 a 17 las edades) ver Estudios Clínicos (14). 2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN 2.1 Adultos La dosis inicial recomendada para las tabletas fluvoxamina maleato en pacientes adultos es de 50 mg, administrada en una sola dosis diaria antes de dormir. En los ensayos clínicos controlados que establecen la eficacia de tabletas fluvoxamina maleato en OCD, los pacientes se titularon dentro de un rango de dosis de 100 a 300 mg / día. En consecuencia, la dosis debe ser aumentada en incrementos de 50 mg cada 4 a 7 días, según se tolere, hasta que se consigue el máximo beneficio terapéutico, que no excederá de 300 mg por día. Es aconsejable que una dosis diaria total de más de 100 mg debe administrarse en dos dosis divididas. Si las dosis no son iguales, la dosis mayor debe ser administrada a la hora de acostarse. 2.2 Población pediátrica (niños y adolescentes) La dosis inicial recomendada para las tabletas fluvoxamina maleato en poblaciones pediátricas (edades de 8 a 17 años) es de 25 mg, administrada en una sola dosis diaria antes de dormir. En un ensayo clínico controlado para establecer la eficacia de los comprimidos de maleato de fluvoxamina en el TOC, los pacientes pediátricos (de 8 a 17) se titularon en un rango de dosis de 50 a 200 mg / día. Los médicos deben tener en cuenta las diferencias de edad y de género al tratar pacientes pediátricos. La dosis máxima en niños de hasta 11 años de edad no debe exceder los 200 mg / día. Efecto terapéutico en niñas puede conseguirse con dosis más bajas. El ajuste de dosis en adolescentes (hasta la dosis máxima de 300 mg para adultos) puede estar indicada para lograr el beneficio terapéutico. La dosis debe ser aumentada en incrementos de 25 mg cada 4 a 7 días, según se tolere, hasta que se consigue el máximo beneficio terapéutico. Es aconsejable que una dosis diaria total de más de 50 mg debe administrarse en dos dosis divididas. Si las dos dosis divididas no son iguales, la dosis mayor debe ser administrada a la hora de acostarse. 2.3 de edad avanzada o con insuficiencia hepática Pacientes Los pacientes ancianos y aquellos con insuficiencia hepática se ha observado que tienen una disminución del aclaramiento de maleato de fluvoxamina. En consecuencia, puede ser apropiado modificar la dosis inicial y el ajuste de la dosis posterior de estos grupos de pacientes. 2.4 Las mujeres embarazadas durante el tercer neonatos Trimestre expuestos a las tabletas fluvoxamina maleato y otros ISRS o IRSN complicaciones al final del tercer trimestre han desarrollado requieren hospitalización prolongada, soporte respiratorio, y la alimentación por sonda y pueden estar en riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN ) s ee uso en poblaciones específicas (8.1). Cuando el tratamiento de mujeres embarazadas con comprimidos de maleato de fluvoxamina durante el tercer trimestre, el médico debe considerar cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios del tratamiento. El médico puede considerar estrecha comprimidos de maleato de fluvoxamina en el tercer trimestre. 2.5 Cambiar a los pacientes en o desde un inhibidor de monoamina oxidasa Al menos 14 días debe transcurrir entre la interrupción de un IMAO y el inicio del tratamiento con fluvoxamina maleato tabletas. Del mismo modo, al menos 14 días deben transcurrir parar Fluvoxamine Maleate tabletas antes de iniciar el tratamiento con un IMAO. 2.7 Interrupción del tratamiento con fluvoxamina Maleato Tabletas Los síntomas asociados con la interrupción de otros ISRS o IRSN se han reportado s ee Advertencias y precauciones (5.9). Los pacientes deben ser monitorizados para estos síntomas cuando se interrumpe el tratamiento. Se recomienda siempre que sea posible una reducción gradual de la dosis en lugar de la interrupción brusca. Si los síntomas intolerables tras una disminución de la dosis o la interrupción del tratamiento, restablecer la dosis prescrita previamente puede ser considerado. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis pero a un ritmo más gradual. 3 FORMAS Y CONCENTRACIONES Fluvoxamine Maleate comprimidos de dosificación, USP están disponibles como: Comprimidos 25 mg: blanco, oval, recubierto con película, biconvexos, sin puntaje. Marcado con estilizada b en un lado y 967 en el otro lado. Comprimidos 50 mg: amarillo, ovales, recubiertos con película, biconvexos, ranurados tableta. Con la inscripción estilizada b en un lado y 968/50 en el lado de la ranura. Tabletas de 100 mg: Brown, ovalada, recubierta con película, biconvexos, anotó tableta. Con la inscripción estilizada b en un lado y 969/100 en el lado de la ranura. 4 CONTRAINDICACIONES La coadministración de tizanidina, tioridazina, alosetrón, o pimozida con las tabletas de maleato de fluvoxamina está contraindicado ver Advertencias y precauciones (5.4 a 5.7). El uso de inhibidores de la MAO de forma concomitante con o dentro de los 14 días de tratamiento con comprimidos de maleato de fluvoxamina está contraindicado s ee Advertencias y precauciones (5.2). 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 Empeoramiento clínico y pacientes riesgo de suicidio con trastorno depresivo mayor (TDM), tanto para adultos y niños, pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y / o la aparición de ideación y comportamiento suicida (tendencia suicida) o cambios inusuales en el comportamiento, ya sea o no están tomando medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede persistir hasta que se produzca una remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido de la depresión y otros trastornos psiquiátricos, y estos trastornos propios son los predictores más fuertes de suicidio. No ha sido una preocupación desde hace mucho tiempo, sin embargo, que los antidepresivos pueden tener un papel en la inducción de empeoramiento de la depresión y la aparición de tendencias suicidas en algunos pacientes durante las primeras fases del tratamiento. análisis agrupados de los ensayos controlados con placebo a corto plazo de los fármacos antidepresivos (ISRS y otros) mostraron que estos fármacos aumentan el riesgo de pensamientos y conductas suicidas (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (edades de 18 a 24 años) con trastorno depresivo mayor (MDD) y otros trastornos psiquiátricos. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos más allá de los 24 años hubo una reducción con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 65 años. Los análisis combinados de los ensayos controlados con placebo en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor, trastorno obsesivo compulsivo (TOC), u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 24 ensayos a corto plazo de 9 fármacos antidepresivos en más de 4400 pacientes. Los análisis combinados de los ensayos controlados con placebo en adultos con trastorno depresivo mayor u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 295 ensayos a corto plazo (duración media de 2 meses) de 11 fármacos antidepresivos en más de 77.000 pacientes. Hubo una considerable variación en el riesgo de suicidio entre los fármacos, pero una tendencia hacia un aumento en los pacientes más jóvenes para casi todos los fármacos estudiados. No hubo diferencias en el riesgo absoluto de las tendencias suicidas a través de las diferentes indicaciones, con mayor incidencia en el TDM. Las diferencias de riesgo (fármaco frente a placebo), sin embargo, eran relativamente estables dentro de los estratos de edad y en todas las indicaciones. Estas diferencias de riesgo (diferencia droga placebo en el número de casos de riesgo de suicidio por cada 1000 pacientes tratados) se proporcionan en la Tabla 1. TABLA 1 DIFERENCIAS droga placebo del número de casos de suicidio por 1000 pacientes tratados Aumentos en comparación con placebo No hay suicidios ocurridos en cualquiera de los ensayos pediátricos. Hubo suicidios en los ensayos en adultos, pero el número no fue suficiente para llegar a una conclusión sobre el efecto del fármaco sobre el suicidio. Se desconoce si el riesgo se extiende a las tendencias suicidas uso a largo plazo, es decir, más allá de varios meses. Sin embargo, hay pruebas sustanciales de los ensayos de mantenimiento controlados con placebo en adultos con depresión que el uso de antidepresivos puede retrasar la recurrencia de la depresión. Todos los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para cualquier indicación deben ser monitorizados de forma adecuada y observados de cerca por el empeoramiento clínico, tendencias suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un curso de la terapia con medicamentos, o en momentos de cambios de dosis, tanto a aumentos o disminuye. Los siguientes síntomas, ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (Inquietud psicomotora), hipomanía y manía, han sido reportados en pacientes adultos y pediátricos están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor, así como para otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos. Aunque no se ha establecido una relación causal entre la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y / o la aparición de impulsos suicidas, existe la preocupación de que estos síntomas puedan ser precursores de la tendencia suicida emergente. Se debería considerar la posibilidad de cambiar el régimen terapéutico, incluyendo la posibilidad de suspender la medicación, en pacientes cuya depresión es persistentemente peor, o que están experimentando tendencias suicidas o síntomas que pueden ser precursores de la depresión o tendencias suicidas empeoramiento emergente, especialmente si estos síntomas son severos, abrupta en el inicio, o no eran parte de los pacientes que presentan síntomas. Si la decisión ha sido tomada para suspender el tratamiento, la medicación debe disminuirse, tan rápidamente como sea posible, pero con reconocimiento de que la interrupción abrupta puede asociarse con ciertos síntomas ver Dosis y Administración, la interrupción del tratamiento con fluvoxamina maleato Tablets (5.9), para una descripción de los riesgos de la interrupción de los comprimidos de maleato de fluvoxamina). Las familias y los cuidadores de los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor u otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos, deben ser alertados sobre la necesidad de controlar a los pacientes para la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en el comportamiento, y los otros síntomas descritos anteriormente , así como la aparición de tendencias suicidas, y reportar estos síntomas de inmediato a los proveedores de salud. Este seguimiento debe incluir la observación diaria de las familias y cuidadores. Las recetas para tabletas fluvoxamina maleato deben ser escritos para la mínima cantidad de comprimidos adecuada para un buen manejo del paciente, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis. La detección de pacientes para el Trastorno Bipolar Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial del trastorno bipolar. Se cree generalmente (aunque no se ha establecido en ensayos controlados) que el tratamiento de un episodio de este tipo con un antidepresivo solo puede aumentar la probabilidad de precipitación de un episodio mixto / maníaco en pacientes con riesgo de trastorno bipolar. Si alguno de los síntomas descritos anteriormente representan una conversión de este tipo es desconocido. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes con síntomas depresivos deben ser examinados adecuadamente para determinar si están en riesgo de trastorno bipolar, esta evaluación debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Debe tenerse en cuenta que los comprimidos de maleato de fluvoxamina no están aprobados para su uso en el tratamiento de la depresión bipolar. 5.2 Posibilidad de inhibidores de la monoaminooxidasa Interacción En los pacientes que recibieron otro medicamento inhibidor de la recaptación de serotonina en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ha habido informes de graves, a veces mortales, reacciones incluyendo hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de signos vitales y cambios del estado mental que incluyen agitación extrema que progresa a delirio y coma. Estas reacciones también se han reportado en pacientes que han interrumpido esa droga y se han iniciado en un IMAO. Algunos casos presentan características semejantes al síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. Por lo tanto, los comprimidos de maleato de fluvoxamina no deben utilizarse en combinación con un IMAO o dentro de los 14 días siguientes al cese del tratamiento con un IMAO. Del mismo modo, al menos 14 días deben transcurrir parar comprimidos de maleato de fluvoxamina antes de iniciar el tratamiento con un IMAO s ee Dosis y Administración (2.5) y Contraindicaciones (4). 5.3 síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno (SNM) - como Reacciones El desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente peligrosa para la vida o síndrome neuroléptico maligno (SNM) - al igual que las reacciones se han reportado con IRSN e ISRS solos, incluyendo maleato de fluvoxamina tablillas tratamiento, pero en particular con el uso concomitante de fármacos serotoninérgicos (incluyendo triptanos) con fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluyendo los IMAO), o con antipsicóticos u otros antagonistas de la dopamina. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), aberraciones neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, incoordinación) y / o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea ). El síndrome de serotonina, en su forma más severa puede asemejarse síndrome neuroléptico maligno, que incluye hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápida de los signos vitales y cambios del estado mental. Los pacientes deben ser monitorizados para detectar la aparición de síndrome serotoninérgico o signos y síntomas parecidos a NMS. El uso concomitante de los comprimidos de maleato de fluvoxamina con inhibidores de la MAO destinados al tratamiento de la depresión está contraindicado. Si el tratamiento concomitante de los comprimidos de maleato de fluvoxamina con un agonista del receptor 5-hidroxitriptamina (triptanos) se justifica clínicamente, se recomienda la observación cuidadosa del paciente, especialmente al inicio del tratamiento y aumenta la dosis. No se recomienda el uso concomitante de los comprimidos de maleato de fluvoxamina con precursores de serotonina (tales como triptófano). El tratamiento con comprimidos de maleato de fluvoxamina y cualquier serotoninérgicos concomitantes o agentes antidopaminérgicas, incluyendo antipsicóticos, debe suspenderse inmediatamente si se producen los eventos anteriores y el tratamiento sintomático de sostén debe ser iniciado.